| 产品名称 | 金属骨针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB 4234.1的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T 13810的TC4钛合金材料制成，表面为本色状态或彩色阳极氧化状态。分为灭菌、非灭菌两种包装。灭菌包装产品采用辐照灭菌，灭菌有效期为4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引或四肢骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130046 |
| 注册人名称 | 常州健力邦德医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 钟楼区邹区镇段庄128号 |
| 生产地址 | 钟楼区邹区镇段庄128号； 威海市旅游度假区香江街26号（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183460046。受托生产企业：山东威高骨科材料股份有限公司；统一社会信用代码：91370000773168024E |
| 批准日期 | 2022-07-21 |
| 有效期至 | 2028-02-10 |
| 变更情况 | 2022-05-11 申请人申请变更注册，变更内容为结构组成变更、型号规格变更和产品技术要求变更。结构组成变更变更前：该产品由符合GB 4234的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T 13810的TC4钛合金材料制成，表面为本色状态或彩色阳极氧化状态，非灭菌包装。变更后：该产品由符合GB 4234.1的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T 13810的TC4钛合金材料制成，表面为本色状态或彩色阳极氧化状态，非灭菌包装。型号规格变更，将光杆导针型号BDZZH01SJ变更为BDZZh01SJ。产品技术要求变更内容详见产品技术要求变化对比表。 2024-02-05 结构及组成由“该产品由符合GB 4234.1的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T 13810的TC4钛合金材料制成，表面为本色状态或彩色阳极氧化状态，非灭菌包装。”变更为“该产品由符合GB 4234.1的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T 13810的TC4钛合金材料制成，表面为本色状态或彩色阳极氧化状态。分为灭菌、非灭菌两种包装。灭菌包装产品采用辐照灭菌，灭菌有效期为4年。”;产品技术要求变化对比表见附件。 2024-07-15 载明生产地址由：钟楼区邹区镇段庄128号;载明生产地址变更为:钟楼区邹区镇段庄128号； 威海市旅游度假区香江街26号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0519-68768887; 0519-68762370;0519-68762372 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
