| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由穿刺器、穿刺器保护套、进气器件、滴管、滴斗、管路、流量调节器、止流夹/开关、注射件、精密药液过滤器(过滤介质孔径：1.2μm、2μm、3μm、5μm)、外圆锥接头、外圆锥接头保护套、静脉输液针组成，其中进气器件、注射件、止流夹/开关、外圆锥接头保护套、静脉输液针选配。与药液接触的主要原材料：聚氯乙烯(PVC)、ABS塑料、医疗器械制造用不锈钢针管。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供重力输液，适用于临床静脉输注药液用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183141515 |
| 注册人名称 | 稳健平安医疗科技（湖南）有限公司 |
| 注册人住所 | 澧县经济开发区工业大道8号 |
| 生产地址 | 澧县经济开发区工业大道8号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183661515。 |
| 批准日期 | 2022-10-14 |
| 有效期至 | 2028-01-03 |
| 变更情况 | 2022-05-13 注册人申请许可事项变更，对原注册证结构及组成从“由穿刺器、穿刺器保护套、进气塞、空气过滤器、滴管、注射件（乳胶帽）、滴斗、管路、流量调节器、止水夹、精密药液过滤器（过滤介质孔径：2μm、3μm、5μm）、外圆锥接头、配静脉输液针（规格：0.36×12 RW LB、0.4×12 RW LB、0.45×14 RW LB、0.5×19 RW LB、0.55×19 RW LB、0.6×24 TW LB、0.7×24 TW LB、0.8×28 TW LB、0.9×28 TW LB、1.1×28 TW LB、1.2×28 TW LB）组成；与药液接触的部件主要原材料：聚氯乙烯（PVC）、ABS塑料、医疗器械制造用不锈钢针管。”，变更为“由穿刺器、穿刺器保护套、进气器件、滴管、滴斗、管路、流量调节器、止流夹/开关、注射件、精密药液过滤器（过滤介质孔径：1.2μm、2μm、3μm、5μm）、外圆锥接头、外圆锥接头保护套、静脉输液针组成，其中进气器件、注射件、止流夹/开关、外圆锥接头保护套、静脉输液针选配。与药液接触的主要原材料：聚氯乙烯（PVC）、ABS塑料、医疗器械制造用不锈钢针管。”；同时，对于产品技术要求和型号规格也进行变更，内容详见产品变更对比表。 2022-08-15 “注册人名称:湖南平安医械科技有限公司”变更为“注册人名称:稳健平安医疗科技（湖南）有限公司”。 2022-08-29 根据GB8368-2018、GB18671-2009的要求，产品技术要求发生变更：详见产品技术要求变化对比表；型号规格发生变化，详见型号规格变化对比表。 2022-08-29 根据GB8368-2018、GB18671-2009的要求，产品技术要求发生变更：详见产品技术要求变化对比表；型号规格发生变化，详见型号规格变化对比表。 2022-08-15 “注册人名称:湖南平安医械科技有限公司”变更为“注册人名称:稳健平安医疗科技（湖南）有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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