| 产品名称 | 血液透析浓缩物 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A液成份为氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸；B粉成份为碳酸氢钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于急、慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗。 |
| 型号规格 | A液：型号：LT-YⅠ-A，规格：6L、5L; B粉：型号：LT-FⅡ-BT，规格：720g、650g |
| 注册证编号 | 国械注准20183100032 |
| 注册人名称 | 海南朗腾医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 海南省海口市美安生态科技新城美风路8号 |
| 生产地址 | 海南省海口市美安生态科技新城美风路8号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183450032。 |
| 批准日期 | 2023-02-02 |
| 有效期至 | 2028-02-01 |
| 变更情况 | 2019-01-04 “注册人住所：海口市金盘工业区建设三横路金马大厦厂房三楼；生产地址：海口市金盘工业区建设三横路金马大厦厂房三楼”变更为“注册人住所：海南省海口市美安生态科技新城美风路8号；生产地址：海南省海口市美安生态科技新城美风路8号”。 2020-09-28 增加产品规格，型号规格由“A液：型号：LT-YI- A ，规格：6L； B粉：型号：LT-FII- BT ，规格：720g ”变更为“A液：型号：LT-YI- A ，规格：6L、5L ；B粉：型号：LT-FII- BT ，规格：720g、650g”。变更了产品技术要求，详见“产品技术要求变更对比表”。 2022-12-20 企业申请变更产品技术要求条款2.5.1过滤、附录A 1.2 a）碳酸氢钠相关要求，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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