| 产品名称 | 一次性使用泵用输液器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由进气器件、瓶塞穿刺器、止动夹、Y字管、滴斗盖、滴斗、自动排气装置、管路、流量调节器、注射件、无针Y型加药口、外圆锥接头、精密药液过滤器(过滤介质孔径5μm、3μm、2μm)、排气护帽、静脉输液针组成，其中注射件、无针Y型加药口、排气护帽、静脉输液针为选配。管路及滴斗材质为TOTM增塑的PVC。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与输液泵配合使用用于压力输注，也可用于重力输注。 |
| 型号规格 | 型号：BPQ-Y、BPQ-F、BPQ-S； 过滤介质标称孔径：5μm、3μm、2μm； 静脉针：0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2 |
| 注册证编号 | 国械注准20183140050 |
| 注册人名称 | 山东安得医疗用品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新区尊贤路999号 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高新区尊贤路999号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183660050 |
| 批准日期 | 2022-06-17 |
| 有效期至 | 2028-02-10 |
| 变更情况 | 2022-07-15 “注册人名称:山东新华安得医疗用品有限公司; 注册人住所:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号; 生产地址:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号”变更为“注册人名称:山东安得医疗用品股份有限公司; 注册人住所:山东省淄博市高新区尊贤路999号; 生产地址:山东省淄博市高新区尊贤路999号。” 2023-02-18 注册人名称由:山东新华安得医疗用品有限公司; 注册人住所由:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号; 载明生产地址由:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号;注册人名称变更为:山东安得医疗用品股份有限公司; 注册人住所变更为:山东省淄博市高新区尊贤路999号; 载明生产地址变更为:山东省淄博市高新区尊贤路999号 2024-01-23 1. 产品的结构组成由“该产品由进气器件、瓶塞穿刺器、止动夹、Y字管、胶帽、滴斗盖、滴斗、自动排气装置、管路、流量调节器、注射件、无针Y型加药口、外圆锥接头、精密药液过滤器（过滤介质孔径5μm、3μm、2μm）、排气护帽、静脉输液针组成，其中胶帽、注射件、无针Y型加药口、排气护帽、静脉输液针为选配。管路及滴斗材料为TOTM增塑的PVC。”变更为“该产品由进气器件、瓶塞穿刺器、止动夹、Y字管、滴斗盖、滴斗、自动排气装置、管路、流量调节器、注射件、无针Y型加药口、外圆锥接头、精密药液过滤器（过滤介质孔径5μm、3μm、2μm）、排气护帽、静脉输液针组成，其中注射件、无针Y型加药口、排气护帽、静脉输液针为选配。管路及滴斗材质为TOTM增塑的PVC。”2. 产品的型号规格由“型号：BPQ-Y、BPQ-F、BPQ-G、BPQ-S 过滤介质标称孔径：5μm、3μm、2μm； 静脉针：0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2”变更为“:型号：BPQ-Y、BPQ-F、BPQ-S； 过滤介质标称孔径：5μm、3μm、2μm； 静脉针：0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2”3.变更产品的技术要求，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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