| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体(抗CCP)检测试剂盒（酶联免疫法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | "(1) CCP抗原包被板 (1块 96人份 / 1块48人份)(2) 酶结合物 (1瓶10ml/1瓶5ml)：Na2HPO4.12H2O、NaCl、KCl、KH2PO4、小牛血清、山羊血清、指示剂1、硫柳汞、酶标抗人IgG(3) 阳性对照(1瓶1ml/1瓶1ml)：Na2HPO4.12H2O、NaCl、KCl、KH2PO4、乙二醇、小牛血清、硫柳汞、指示剂1、阳性血清(4) 阴性对照 (1瓶1ml/1瓶1ml): Na2HPO4.12H2O、NaCl、KCl、KH2PO、硫柳汞、乙二醇、阴性血清、指示剂2(5) 洗涤液(用前1：20稀释)(1瓶50ml/1瓶50ml)：Na2HPO4.12H2O、NaCl、KCl、KH2PO、吐温-20(6) 显色剂 A (1瓶6ml/1瓶3ml)：柠檬酸、过氧化尿素(7) 显色剂Ｂ (1瓶6ml/1瓶3ml)：柠檬酸、乙二胺四乙酸二钠、TMB(8) 终止液 (1瓶6ml/1瓶3ml)：浓硫酸(9) 样品稀释液 (2瓶50ml/1瓶50ml)： Tris Base、NaCl、酪蛋白钠、牛血清白蛋白、吐温-20、曲拉通X-100、山羊血清、硫柳汞(10) 弱阳性 (1瓶1ml/1瓶1ml)：Na2HPO4.12H2O、NaCl、KCl、KH2PO4、乙二醇、小牛血清、硫柳汞、指示剂1、阳性血清(11-15) 校正品系列 (5瓶*1ml/5瓶*1ml)" |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于定性测定人血液中抗环瓜氨酸肽抗体(抗CCP)或定量测定人血液中抗环瓜氨酸肽抗体(抗CCP)浓度 ，用于辅助诊断。 |
| 型号规格 | 96 人份/盒、48 人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400539 |
| 注册人名称 | 上海荣盛生物药业股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区向阳路888号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢 |
| 批准日期 | 2022-02-16 |
| 有效期至 | 2027-09-12 |
| 变更情况 | 注册人名称变更为：上海荣盛生物药业股份有限公司。;本文件与“沪械注准20172400539”医疗器械注册证共同使用。;2022-01-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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