| 产品名称 | Ⅳ型胶原（C-Ⅳ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成主要成分及含量装量校准品含C-Ⅳ抗原的牛血清，液体，6水平目标浓度分别为：0、46、106、227、584、1075mu;g/L0.5mL/瓶;6瓶质控品(选配)含C-Ⅳ抗原的牛血清，液体，2水平目标浓度分别为：106mu;g/Lplusmn;10%、584mu;g/Lplusmn;10%0.5mL/瓶;2瓶标记物辣根过氧化物酶标记的鼠抗人C-Ⅳ单抗6mL/瓶;1瓶化学发光底物A0.1%鲁米诺Tris缓冲液pH8.2～8.86mL/瓶;1瓶化学发光底物B0.01%双氧水LM缓冲液pH5.0～5.86mL/瓶;1瓶浓缩洗涤液0.05%Tween20Tris-HCl缓冲液pH7.1～7.520mL/瓶;1瓶微孔板包被鼠抗人C-Ⅳ单抗的微孔板1块/盒;1块96人份/块注：校准品靶值、质控品质控范围批特异、具体浓度详见标签。校准品溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中Ⅳ型胶原(C-Ⅳ)的含量。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品在2℃～8℃储存，有效期为12个月 |
| 注册证编号 | 京械注准20172400831 |
| 注册人名称 | 北京华科泰生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院4号楼3层101-301、302（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层（委托生产）（统一社会信用代码：91120113MA069QCM9X） |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 受托生产企业名称：天津华科泰生物技术有限公司 |
| 批准日期 | 2022-07-07 |
| 有效期至 | 2027-08-14 |
| 变更情况 | 注册人名称：北京华科泰生物技术有限公司变更为北京华科泰生物技术股份有限公司；生产地址：京械注准20172400831：北京市通州区科创东五街2号14幢4层变更为北京市通州区科创东五街2号14幢4层、北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C。 (批准日期：20190123)。 生产地址：京械注准20172400831：北京市通州区科创东五街2号14幢4层、北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C变更为北京市通州区科创东五街2号14幢4层。 (批准日期：20211102)。 住所：北京市通州区科创东五街2号14幢4层F4E变更为北京市北京经济技术开发区（通州）科创东五街2号14幢2层F2F；生产地址：京械注准20172400831：北京市通州区科创东五街2号14幢4层变更为天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层。 (批准日期：20220316)。 住所：北京市北京经济技术开发区（通州）科创东五街2号14幢2层F2F变更为北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院4号楼3层101-301、302（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） 。 (批准日期：20221028)。 生产地址：天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层变更为天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层（委托生产）。 (批准日期：20231218)。 生产地址：天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层（委托生产）变更为天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层（委托生产）。 (批准日期：20240606) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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