| 产品名称 | 血糖试纸（葡萄糖氧化酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由胶片、油墨、双面胶和药水组成。其中药水包括葡萄糖氧化酶(27%)，中介体(28%)，缓冲液(45%)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司生产的MM1000型、MM1100型、MM1200型、MM1300型、MM1400型、MM1200 BT型、MM1300 BT型、MM1400 BT型、MM2200型、MM2400型、MM3000型、MM3200型、MM800 Auto型、MM600B Auto型、MM200B Auto型、MM600C Auto型、MM800D Auto型、MM600 Auto型、MM200 Auto型、BM300E Auto型血糖仪配套使用，用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。检测部位可以是手指或手掌及前臂。本产品不得用于静脉血、动脉血、新生儿的血糖检测。本产品可由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。本产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件：血糖试纸应储存在原装试纸瓶内或铝箔袋内，存放于环境温度范围4℃-30℃，相对湿度范围10%-90%的阴凉干燥处，避免阳光直射和高温，切不可冷冻。取出后立即盖紧瓶盖，并立即使用。开瓶后的血糖试纸储存环境温度范围为4℃-30℃，相对湿度范围为10%-90%。单片包装的血糖试纸应在铝箔袋撕口后立即使用。注：请按储存要求存放血糖试纸，如血糖试纸存放不当，将对检验结果产生影响。2.有效期：血糖试纸有效期：未开瓶有效期自生产之日起24个月，开瓶后有效期自开瓶之日起3个月。单片包装的血糖试纸应在铝箔袋撕口后立即使用。注：不得使用已过期的血糖试纸，过期的血糖试纸会导致测试结果不正确。 |
| 注册证编号 | 津械注准20172400017 |
| 注册人名称 | 天津亿朋医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市滨海新区汉沽营城街35、37号 |
| 生产地址 | 天津市滨海新区汉沽营城街35、37号 |
| 批准日期 | 2022-10-11 |
| 有效期至 | 2027-02-05 |
| 变更情况 | （1）产品技术要求和说明书变化：说明书变更对比表（见附页），技术要求变更对比表（见附页)20221011 （2）储存条件及有效期：储存条件及有效期变更对比表（见附页）20221011 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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