| 产品名称 | 游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量FT3抗原的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M，PH7.5)，两个校准品FT3抗原浓度分别为20.0pg/mL、3.6pg/mL；FT3抗试剂A：1瓶，碱性磷酸酶(AP)标记的T3抗原衍生物(0.1μg/mL)，含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M，PH8.0)；FT3抗试剂B：1瓶，异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆抗T3抗体(0.1μg/mL)，含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M，PH8.0)；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物(1mg/mL)、含0.5%BSA的PB缓冲液(0.2M，PH8.0)；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的FT3抗原的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M，PH7.5)，两个质控品FT3抗原浓度分别为20.0pg/mL、3.6pg/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
| 型号规格 | 24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，产品有效期为18个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172402227 |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172402227”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-09-29 |
| 有效期至 | 2027-11-20 |
| 变更情况 | 2022-09-29适用仪器变化 由“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800型全自动化学发光测定仪；泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus 、POClia auto型全自动化学发光测定仪；山东博科生物产业有限公司生产的BKI4200型全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“江苏泽成生物技术有限公司生产的 CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的 CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto 型全自动化学发光测定仪。山东博科生物产业有限公司生产的 BKI4200 型全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的 MS-Fast 型全自动化学发光免疫分析仪。希森美康株式会社生产的 HISCL-800、HISCL-5000 全自动化学发光免疫分析仪。EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 生产的 RA Analyzer15 全自动化学发光免疫分析仪；法国免疫诊断系统有限公司 IDS France生产的 IDS-iSYS 全自动生化免疫分析仪；深圳迎凯生物科技有限公司生产的 Shine i1900、Shine i2900 全自动化学发光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化 由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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