| 产品名称 | 椎体成形工具包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品HS01由穿刺针、螺旋推进器(包括连接管、漏斗)组成；HS02由穿刺针、骨水泥注入器、实心椎体钻、扩张套管、导针组成，其螺旋推进器主要原材料为聚碳酸酯(PC)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、 尼龙PA66、聚甲醛(POM)与聚乙烯(PE)；注塑手柄为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)；金属部分为不锈钢SUS304，实心椎体钻不锈钢为SUS304或SUS316制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床实施经皮椎体成形术和或经皮椎体后凸成形术时一次性使用，进行穿刺定位、钻椎体、注入骨水泥 |
| 型号规格 | HSO1、HSO2 |
| 产品储存条件及有效期 | 2年 |
| 注册证编号 | 桂械注准20172040151 |
| 注册人名称 | 桂林合胜医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市经济技术开发区华为信息生态产业合作区4#标准厂房4层 |
| 生产地址 | 桂林市经济技术开发区华为信息生态产业合作区4#标准厂房4层 |
| 备注 | 原注册证编号:桂械注准20172100151 |
| 批准日期 | 2022-11-17 |
| 有效期至 | 2027-08-20 |
| 变更情况 | 同意该产品变更如下：1、结构及组成由“椎体成形工具包采用医用不锈钢和医用聚氯乙烯塑料制成。根据配件组成划分为HS01、HS02两种型号，其中HS01型由穿刺针、螺旋推进器（包括连接管、漏斗）组成；HS02型由穿刺针、实心椎体钻、导针、骨水泥注入器（包括推杆）、扩张套管（包括工作套管）组成。”变更为“产品HS01由穿刺针、螺旋推进器（包括连接管、漏斗）组成；HS02由穿刺针、骨水泥注入器、实心椎体钻、扩张套管、导针组成，其螺旋推进器主要原材料为聚碳酸酯(PC)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS)、 尼龙PA66、聚甲醛（POM）与聚乙烯（PE）；注塑手柄为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS)；金属部分为不锈钢SUS304，实心椎体钻不锈钢为SUS304或SUS316制成。”；2、产品技术要求变更对比表详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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