| 产品名称 | 数字式心电图机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机、患者电缆(外购)、肢电极(外购)和胸电极(外购)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | iE 15：用于提取人体同步十五导联心电波形进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。 iE 18：用于提取人体同步十五导联或十八导联心电波形进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。 |
| 型号规格 | iE 15、iE 18 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172070870 |
| 注册人名称 | 深圳邦健生物医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋2-4层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172070870”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-06-03 |
| 有效期至 | 2026-06-02 |
| 变更情况 | 2021-12-06: 1、产品名称由“数字式十五道心电图机”变更为“数字式心电图机”； 2、型号、规格由“iE 15”变更为“iE 15、iE 18”； 3、适用范围由“用于提取人体同步十五导联心电波形进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。”变更为“iE 15：用于提取人体同步十五导联心电波形进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。 iE 18：用于提取人体同步十五导联或十八导联心电波形进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。”； 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共17页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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