| 产品名称 | 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 甲/乙流检测卡(C线包被羊抗鼠多克隆抗体，T1线包被鼠抗乙型流感病毒单克隆抗体，T2线包被鼠抗甲型流感病毒单克隆抗体)、甲/乙流样本提取液、样本抽提管、滴头。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人咽拭子样本中甲型和乙型流感病毒抗原。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃避光干燥条件下保存，有效期24个月 |
| 注册证编号 | 国械注准20173401598 |
| 注册人名称 | 江苏硕世生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新区药城大道837号 |
| 批准日期 | 2022-04-12 |
| 有效期至 | 2027-12-21 |
| 变更情况 | 2018-01-15 “注册人名称：江苏硕世生物科技有限公司”变更为“注册人名称：江苏硕世生物科技股份有限公司”。 2021-03-19 增加包装规格、产品说明书和产品技术要求的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 2022-04-07 “生产地址：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区）,泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20）”变更为“生产地址：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20）,泰州市医药高新区药城大道837号”。 2022-04-25 “注册人住所：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区”变更为“注册人住所：江苏省泰州市药城大道837号”。 2023-08-28 包装规格由“1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒”变更为“1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒”；储存条件及有效期由“4～30℃避光干燥条件下保存，有效期18个月”变更为“4～30℃避光干燥条件下保存，有效期24个月”；产品技术要求、说明书变化，详见附件变更对比表。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求、说明书及标签中的相关内容。 2023-12-19 变更注册证载明的生产地址由泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19)第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20），泰州市医药高新区药城大道837号;变更为：泰州市医药高新区药城大道837号 |
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