| 产品名称 | 血液透析干粉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A粉成分：氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸(或和醋酸钠)。B粉成分：碳酸氢钠(或和氯化钠)。产品开封后一次用完，不得储存再用。 |
| 适用范围/预期用途 | 制备血液透析液的专用原料，用于治疗肾功能衰竭，药物中毒所引起的尿闭及电解质紊乱。 |
| 型号规格 | HB-F-Ⅰ A粉、HB-F-Ⅰ B粉(1、2、5、10人份)；HB-F-Ⅱ A粉、HB-F-Ⅱ B粉(1、2、5、10人份)；HB-F-Ⅱ(Ca1.5) A粉(1 、2 、5 、10 人份) |
| 注册证编号 | 国械注准20173100105 |
| 注册人名称 | 南京海波医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市浦口区石桥工业开发区桥北路8号5-99 |
| 生产地址 | 南京市江宁区经济开发区将军大道169号一楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准201734501052021年8月19日同意更正结构及组成内容，2021年6月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-08-19 |
| 有效期至 | 2026-06-07 |
| 变更情况 | 2018-05-04“生产地址：南京市浦口区石桥工业开发区桥北路8号5-99”变更为“生产地址：南京市浦口区石桥工业开发区桥北路8号5-99、南京市江宁区经济开发区将军大道169号”。 2020-05-26规格型号增加：HB-F-II（Ca1.5）A粉（1、2、5、10人份）。结构组成由“A粉成分：氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸”变更为“A粉成分：氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸（或和醋酸钠）”。技术要求变化见技术要求变化对比表。 2020-08-03“生产地址：南京市浦口区石桥工业开发区桥北路8号5-99、南京市江宁区经济开发区将军大道169号”变更为“生产地址：南京市江宁区经济开发区将军大道169号一楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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