| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由瓶塞穿刺器、瓶塞穿刺器保护套、空气过滤器、上导管、上二通、滴斗、中导管、流量调节器、下导管、精密药液过滤器、三叉型药液注射件、鲁尔接头、输液针等组成。精密药液过滤器过滤介质孔径2.0、3.0、5.0μm。瓶塞穿刺器和流量调节器(即滚轮、调节架)及输液针针柄由ABS制成，化学名称丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物；瓶塞穿刺器保护套、输液针保护套、空气进气座由PE制成，化学名称：聚乙烯；空气过滤器由空气进气座和空气过滤膜组成，空气过滤膜由PP、PTFE材料制成；上导管、上二通、滴斗、下导管、输液针软管、输液针针座由PVC制成，化学名称：聚氯乙烯；三叉型药液注射件的胶垫由异戊胶制成，化学名称：聚异戊二烯；精密药液过滤器由壳体(ABS材料)，过滤膜(PP/PES材料)组成，输液针针管由SUS 304不锈钢材料制成。PVC增塑剂为DEHP。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于静脉重力输注药液。 |
| 型号规格 | TKJS01、TKJS02、TKJS03，静脉针:0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2 |
| 注册证编号 | 国械注准20173144007 |
| 注册人名称 | 安徽天康医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省天长市经济开发区纬一路228号 |
| 生产地址 | 安徽省天长市经济开发区纬一路228号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173664007。 |
| 批准日期 | 2023-02-02 |
| 有效期至 | 2028-02-01 |
| 变更情况 |
2021-04-28 型号规格变更见附件； 结构组成变更见附件； 技术要求变更见附件。 2021-12-20 “生产地址：天长市西城区天康大道南侧经四路西侧，安徽省天长市经济开发区纬一路228号”变更为“生产地址：安徽省天长市经济开发区纬一路228号”。 2022-12-20 变更产品技术要求，详见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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