| 产品名称 | 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫斑点法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测板、抗原1、抗原2、阳性对照、缓冲液、浓缩标记抗体、浓缩酶结合物、显色液A、显色液B、显色液C、显色液D。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人新鲜外周静脉抗凝血中结核分枝杆菌特异性的T细胞免疫反应。 |
| 型号规格 | 24人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒保存于2～8℃，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173401522 |
| 注册人名称 | 广州迪澳生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科丰路31号G7栋401房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科丰路31号G11栋602房、G12栋606房（委托生产） |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-05-16 |
| 有效期至 | 2027-11-28 |
| 变更情况 | 2021-05-21 “注册人住所:广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G7栋401号; 生产地址:广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G7栋401号、G1栋901号”变更为“注册人住所:广州市黄埔区科丰路31号G7栋401房; 生产地址:广州市黄埔区科丰路31号G7栋401房、G12栋601房”。 2023-03-16 变更注册证载明的生产地址由广州市黄埔区科丰路31号G7栋401房、G12栋601房;变更为：广州市黄埔区科丰路31号G7栋401房、G12栋601房；广州市黄埔区科丰路31号G11栋602房、G12栋606房（委托生产） 2023-03-28 生产地址由广州市黄埔区科丰路31号G7栋401房、G12栋601房；广州市黄埔区科丰路31号G11栋602房、G12栋606房（委托生产）;变更为：广州市黄埔区科丰路31号G11栋602房、G12栋606房（委托生产） |
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