| 产品名称 | 弓形虫 IgM/IgG抗体、 巨细胞病毒 IgM/IgG抗体、 风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测试剂卡：各项检测项目对应的检测线位置分别包被重组弓形虫抗原、重组弓形虫抗原、重组巨细胞病毒抗原、重组巨细胞病毒抗原和重组风疹病毒抗原，金标垫分别包被小鼠抗人IgM(μ链)单克隆抗体胶体金结合物、小鼠抗人IgG(γ链)单克隆抗体胶体金结合物、小鼠抗人IgM(μ链)单克隆抗体胶体金结合物、小鼠抗人IgG(γ链)单克隆抗体胶体金结合物和小鼠抗人IgG(γ链)胶体金结合物，质控线位置均包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体；样本稀释液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆样本中的弓形虫IgM/IgG抗体、巨细胞病毒IgM/IgG抗体和风疹病毒IgG抗体。 |
| 型号规格 | 20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃干燥避光保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173404654 |
| 注册人名称 | 北京新兴四寰生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层301室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层；浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业名称：浙江东方基因生物制品股份有限公司。 |
| 批准日期 | 2022-08-12 |
| 有效期至 | 2027-11-26 |
| 变更情况 | 2019-01-23 “注册人住所：北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号；生产地址：北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号”变更为“注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27 号3 号楼2 层、3 层301 室；生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27 号3 号楼2 层、3 层”。 2023-07-31 生产地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层；变更为：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层；浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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