| 产品名称 | 一次性使用防针刺静脉留置针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 留置针由针管护套、导管组件、针管组件、防针刺组件、长导管组件、肝素帽、止流夹、端帽(或端帽II)构成，其中导管组件由导管、金属楔、隔离塞、三通导管座和固定翼组成；针管组件由针管和针座组成；防针刺组件由不锈钢卡片和塑料接头组成；长导管组件由长导管和长导管连接座(两通、三通)组成。产品由聚氨酯、奥氏体不锈钢SUS305(1Cr18Ni12)、不锈钢OCr18Ni9、热塑性弹性体(TPE)、热塑性聚氨酯弹性体(TPU)、共聚聚酯、聚甲醛树脂(POM)、聚苯乙烯、聚乙烯、丙烯腈-丁二烯苯乙烯三元共聚物(ABS)、聚异戊二烯制造。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供插入人体外周血管静脉系统输液用，留置时间不大于72小时。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173141613 |
| 注册人名称 | 苏州林华医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区唯新路3号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唯新路3号1、2号楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173151613 |
| 批准日期 | 2022-07-26 |
| 有效期至 | 2027-12-27 |
| 变更情况 | 2022-06-21 结构组成由：留置针由针管护套、导管组件、针管组件、防针刺组件、长导管组件、肝素帽、止流夹、端帽（或端帽II）构成，其中导管组件由导管、金属楔、隔离塞、三通导管座和固定翼组成；针管组件由针管和针座组成；防针刺组件由防针刺活动件、防针刺外壳、防针刺内盖、防针刺挡片组成；长导管组件由TPU长导管和长导管连接座（两通、三通）组成。产品由聚氨酯、奥氏体不锈钢SUS305（1Cr18Ni12）、不锈钢OCr18Ni9、丙酸纤维素（CAP）、热塑性弹性体（TPE）、热塑性聚氨酯弹性体（TPU）、共聚聚酯、聚甲醛树脂（POM）、聚苯乙烯、聚乙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物(ABS)、聚异戊二烯制造。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。变更为：留置针由针管护套、导管组件、针管组件、防针刺组件、长导管组件、肝素帽、止流夹、端帽（或端帽II）构成，其中导管组件由导管、金属楔、隔离塞、三通导管座和固定翼组成；针管组件由针管和针座组成；防针刺组件由不锈钢卡片和塑料接头组成；长导管组件由TPU长导管和长导管连接座（两通、三通）组成。产品由聚氨酯、奥氏体不锈钢SUS305（1Cr18Ni12）、不锈钢OCr18Ni9、热塑性弹性体（TPE）、热塑性聚氨酯弹性体（TPU）、共聚聚酯、聚甲醛树脂（POM）、聚苯乙烯、聚乙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物(ABS)、聚异戊二烯制造。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。技术要求变化见技术要求变化对比表。 2024-02-20 结构组成变更见结构组成变更对比表；技术要求变更见技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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