| 产品名称 | 白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂主要包括磷酸盐缓冲液、Gelatin蛋白稳定剂、叠氮钠、鼠抗人CD19单克隆抗体。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外检测经红细胞裂解的人外周血样本中B淋巴细胞(CD19⁺)的百分比。 |
| 型号规格 | 50测试/瓶；100测试/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光条件下有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173403202 |
| 注册人名称 | 安捷伦生物（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市西湖区振中路208号4号楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市西湖区振中路208号3幢第1层西面、4幢第1~5层 |
| 批准日期 | 2023-01-12 |
| 有效期至 | 2028-01-11 |
| 变更情况 | 2019-08-27 “注册人名称：艾森生物（杭州）有限公司；注册人住所：杭州市西湖区西园五路2号5幢；生产地址：杭州市西湖区西园五路2号5幢”变更为“注册人名称：安捷伦生物（杭州）有限公司；注册人住所：浙江省杭州市西湖区振中路208号4号楼；生产地址：浙江省杭州市西湖区振中路208号3幢第1层西面、4幢第1～5层”。 2022-10-31 1. 产品有效期变更：由“12个月”变更为“24个月”；2. 说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请申请人依据变更批件及其附件，自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中相应内容。 2022-10-31 1. 产品有效期变更：由“12个月”变更为“24个月”；2. 说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请申请人依据变更批件及其附件，自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0571-81594188; 18513526136;4006001063;0571-28908600;0571-28908605;13868130869 |
| 网址 | 暂无权限 |
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