| 产品名称 | 一次性球囊宫颈扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A型由管体、球囊、管座、导头、气阀、连接固定套组成；B型由管体、球囊、管座、导头、气阀、连接固定套、导丝组成；C-1型、C-2型由管体、球囊、管座、导头、气阀及连接固定套组成，其中C-1型导头外置，C-2型导头内置；D-1型、D-2型由管体、球囊、管座、导头、气阀、连接固定套、导丝组成，其中D-1型导头外置，D-2型导头内置。管体、球囊、导头、管座采用医用硅橡胶材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。 |
| 型号规格 | A型、B型、C-1型、C-2型、D-1型、D-2型 |
| 注册证编号 | 浙械注准20162180212 |
| 注册人名称 | 浙江天使医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省金华市婺城区大黄山工业区积道街338号 |
| 生产地址 | 浙江省金华市婺城区大黄山工业区积道街338号 |
| 批准日期 | 2022-12-14 |
| 有效期至 | 2025-11-25 |
| 变更情况 | 型号、规格由“A型、B型”变更为“A型、B型、B-2型、C-1型、C-2型、D-1型、D-2型”；结构及组成由“A型由管体、球囊、管座、导头、气阀、连接固定套组成；B型由管体、球囊、管座、导头、气阀、连接固定套、导丝组成。管体、球囊、导头、管座采用医用硅橡胶材料制成。”变更为“产品由管体、球囊（子宫球囊、阴道球囊）、管座、导头、气阀、连接固定套、导丝（选配）、医用润滑剂（选配）组成。”；核发变更后的产品技术要求；申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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