| 产品名称 | 带线缝合针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由缝合针和非吸收缝线组成。编织丝线、锦纶线、涤纶线和聚丙烯线为有医疗器械产品注册证的非吸收缝线，编织丝线和涤纶线为多股缝线，锦纶线和聚丙烯线为单股缝线；缝合针采用GB/T 4240-2019规定的30Cr13、12Cr18Ni9不锈钢材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供缝合人体组织用。 |
| 型号规格 | 非吸收缝线(12-0、11-0、10-0、9-0、8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0/T、2-0、0、1、2、3、4、5)：编织丝线、锦纶线、涤纶线、聚丙烯线；缝合针：0.06mm～1.4mm |
| 注册证编号 | 浙械注准20162020330 |
| 注册人名称 | 杭州爱普医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市富阳区富春街道西邮村华家埭288号第3幢 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市富阳区富春街道西邮村华家埭288号第3幢 |
| 批准日期 | 2022-11-09 |
| 有效期至 | 2026-01-26 |
| 变更情况 | 1、型号规格：型号规格由“非吸收缝线（11-0、10-0、9-0、8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0/T、2-0、0、1、2）：编织丝线、锦纶线、涤纶线、聚丙烯线；缝合针：0.2mm～1.3mm”变更为“非吸收缝线（12-0、11-0、10-0、9-0、8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0/T、2-0、0、1、2、3、4、5）：编织丝线、锦纶线、涤纶线、聚丙烯线；缝合针：0.06mm～1.4mm”。 2、结构组成：结构及组成由“产品由缝合针和非吸收缝线组成。编织丝线、锦纶线、涤纶线和聚丙烯线为有医疗器械产品注册证的非吸收缝线；缝合针采用符合YB/T 5219-1993中规定的3Cr13不锈钢材料制成”变更为“产品由缝合针和非吸收缝线组成。编织丝线、锦纶线、涤纶线和聚丙烯线为有医疗器械产品注册证的非吸收缝线，编织丝线和涤纶线为多股缝线，锦纶线和聚丙烯线为单股缝线；缝合针采用GB/T 4240-2019规定的30Cr13、12Cr18Ni9不锈钢材料制成”。 3、核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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