| 产品名称 | 颈椎前路自稳定型融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由颈椎前路融合器和固定夹组成。颈椎前路融合器由颈椎前路融合器本体和显影针组成。颈椎前路融合器本体由符合YY/T 0660标准要求的PEEK OPTIMA LT1 聚醚醚酮材料制成，显影针由符合YY/T 0966标准要求的纯钽材料制成，固定夹由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成。固定夹表面状态为无着色或着色阳极氧化。颈椎前路融合器和固定夹最终状态为无菌状态或非无菌状态。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于颈椎前路(C3-C7)椎间融合术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130241 |
| 注册人名称 | 浙江德康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 |
| 批准日期 | 2023-03-07 |
| 有效期至 | 2028-03-06 |
| 变更情况 | 2023-09-28 生产地址由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层;变更为：浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 2024-05-28 注册人住所由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；生产地址由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号;变更为：浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号；变更为：浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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