| 产品名称 | 全量程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：内含氯化钠、Tris 缓冲液及ProClin300 R2：内含0.2%(w/v) 乳胶颗粒超敏化的CRP 抗体液、Tris 缓冲液及ProClin300 校准品、质控品：内含C反应蛋白及磷酸盐缓冲液 智能卡： 5个浓度梯度校准品及对应反应度拟合生成的校准曲线， 用于 H300-D 机型的校准。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人体血清及血浆中 C 反应蛋白的含量， 全量程 C 反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。 |
| 型号规格 | R1：40×200μL，R2：40×50μL，智能卡，质控品1-2(选配)：2×0.5mL、R1：90×200μL，R2：90×50μL，智能卡，质控品1-2(选配)：2×0.5mL、R1：1×12mL，R2：1×3mL，校准品1-5(选配)：5×0.5mL，质控品1-2(选配)：2×0.5mL、R1：1×40mL，R2：1×10mL，校准品1-5(选配)：5×0.5mL，质控品1-2(选配)：2×0.5mL、R1：2×40mL，R2：2×10mL，校准品1-5(选配)：5×0.5mL，质控品1-2(选配)：2×0.5mL |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于 2℃～8℃密闭避光存储， 有效期为 12 个月， 禁止冷冻； 货号 CRPA40、 CRPA90 试剂盒为独立的单人份试剂盒， 即开即用； 货号 CRPB50、 CRPB200、 CRPB400 试剂盒开瓶后 2℃～8℃环境下避光存储， 开瓶有效期 30 天， 在机 2℃～8℃环境下可保持稳定 30 天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232400354 |
| 注册人名称 | 深圳泰乐德医疗有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、 2号楼四楼东侧 |
| 生产地址 | 深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232400354”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-02-28 |
| 有效期至 | 2028-02-27 |
| 变更情况 | 2024-03-07: 1、生产地址由“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）”变更为“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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