| 产品名称 | 阴道凝胶敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由凝胶推注器和凝胶组成，推注器为医用聚乙烯材料制成，凝胶由卡波姆、甘油、羟苯乙酯、依地酸二钠、三乙醇胺和纯化水组成。产品采用辐照灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。 |
| 型号规格 | 2g/支；2.5g/支；3g/支；3.5g/支；4g/支；5g/支；6g/支。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232180239 |
| 注册人名称 | 湖南联科医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼四楼405室 |
| 生产地址 | 湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园二期 3 号栋 |
| 备注 | 受托生产企业名称：湖南益诺生医疗器械有限公司。 |
| 批准日期 | 2023-03-08 |
| 有效期至 | 2028-03-07 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-01-26 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园二期3号栋3楼301号（委托生产）”变更为“湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园二期 3 号栋”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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