| 产品名称 | 可调节带袢钛板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 可调节带袢钛板由钛板、可调线圈及牵引线(搭配或者不搭配)组成。钛板由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面未着色。线圈和牵引线由符合YY/T 1431标准规定的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纱线编织而成，无涂层。线圈颜色为白色，牵引线颜色为蓝色，蓝色部分染料为符合21 CFR 73.1015的铬钴蓝。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。 |
| 型号规格 | SLL-09-01、SLL-09-02、SLL-09-03 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130236 |
| 注册人名称 | 海南苏生生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 海南省海口市秀英区药谷工业园药谷一路6号引领科技众创园5栋2层 |
| 生产地址 | 海南省海口市秀英区秀英街道南海大道266号海口国家高新区创业孵化中心A楼3层B5-2室，海南省海口市秀英区药谷工业园药谷一路6号引领科技众创园5栋1层、3层 |
| 批准日期 | 2023-03-07 |
| 有效期至 | 2028-03-06 |
| 变更情况 | 2023-03-28 注册人住所由:海南省海口市秀英区秀英街道南海大道266号海口国家高新区创业孵化中心A楼3层B5-1室; 载明生产地址由:海南省海口市秀英区秀英街道南海大道266号海口国家高新区创业孵化中心A楼3层B5-2室;注册人住所变更为:海南省海口市秀英区药谷工业园药谷一路6号引领科技众创园5栋2层; 载明生产地址变更为:海南省海口市秀英区秀英街道南海大道266号海口国家高新区创业孵化中心A楼3层B5-2室，海南省海口市秀英区药谷工业园药谷一路6号引领科技众创园5栋1层。 2023-05-04 载明生产地址由:海南省海口市秀英区秀英街道南海大道266号海口国家高新区创业孵化中心A楼3层B5-2室，海南省海口市秀英区药谷工业园药谷一路6号引领科技众创园5栋1层;载明生产地址变更为:海南省海口市秀英区秀英街道南海大道266号海口国家高新区创业孵化中心A楼3层B5-2室，海南省海口市秀英区药谷工业园药谷一路6号引领科技众创园5栋1层、3层 2024-09-20 申请人申请变更以下内容：1. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。2. 变更产品型号规格，详见产品型号规格变化对比表。3. 变更注册证载明结构及组成，由“该产品由钛板和袢线组成，钛板由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面未着色；袢线由符合YY/T 1431标准规定的白色超高分子量聚乙烯（UHWMPE）纱线编织而成，无涂层，无染色。产品经环氧乙烷灭菌，有效期3年”变更为“可调节带袢钛板由钛板、可调线圈及牵引线（搭配或者不搭配）组成。钛板由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面未着色。线圈和牵引线由符合YY/T 1431标准规定的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纱线编织而成，无涂层。线圈颜色为白色，牵引线颜色为蓝色，蓝色部分染料为符合21 CFR 73.1015的铬钴蓝。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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