| 产品名称 | 肺功能测试系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 肺功能测试系统由肺功能测试系统软件(MeAir Pulmolab)，电源箱(MeAir Power)，通气测试模块(MeAir Spiro)，弥散测试模块(MeAir Diffusion)(选配)，环境传感器(MeAir Amb)，支气管激发给药模块(MeAir APS)(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗环境中使用，只能由专门受过培训的医生、医疗技术人员操作使用，用于测试人体常规肺功能。通气测试模块(MeAir Spiro)适用于四岁及以上可配合的患者进行常规肺通气功能(包含慢通气、用力通气、每分钟最大通气量和每分钟通气量)测试；弥散测试模块(MeAir Diffusion)适用于四岁及以上可配合的患者进行一口气弥散残气测试；支气管激发给药模块(MeAir APS)适用于四岁及以上可配合的患者进行支气管给药试验。 |
| 型号规格 | MeAir 9000、MeAir 9100 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232070370 |
| 注册人名称 | 深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路3号新中桥工业厂区厂房A栋A101，B栋201、501，C栋101、201 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙六路3号新中桥工业园A栋101 B栋201、501 C栋101、201 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232070370”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-03-06 |
| 有效期至 | 2028-03-05 |
| 变更情况 | 2023-03-23: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙六路3号新中桥工业园A栋101、201、601 B栋 C栋101、201、401（在深圳市龙岗区宝龙街道锦龙一路9号多利工业园A栋设有经营场所从事生产经营活动）”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路3号新中桥工业厂区厂房A栋A101，B栋201、501，C栋101、201”。 2024-07-12: 1、型号、规格由“MeAir 9000”变更为“MeAir 9000、MeAir 9100”; 2、结构及组成由“肺功能测试系统由肺功能测试系统软件（MeAir Pulmolab），电源箱（MeAir Power），弥散测试模块（MeAir Diffusion），环境传感器（MeAir Amb），支气管激发给药模块（MeAir APS）（选配）组成。”变更为“肺功能测试系统由肺功能测试系统软件（MeAir Pulmolab），电源箱（MeAir Power），通气测试模块（MeAir Spiro），弥散测试模块（MeAir Diffusion）（选配），环境传感器（MeAir Amb），支气管激发给药模块（MeAir APS）（选配）组成。”; 3、适用范围由“本产品在医疗环境中使用，只能由专门受过培训的内科医生、医疗技术人员操作使用，用于测试人体常规肺功能。弥散测试模块（MeAir Diffusion）适用于四岁及以上可配合的患者进行常规肺通气功能（包含慢通气、用力通气、每分钟最大通气量和每分钟通气量）测试、一口气弥散残气测试；支气管激发给药模块（MeAir APS）适用于四岁及以上可配合的患者进行支气管给药试验。”变更为“本产品在医疗环境中使用，只能由专门受过培训的医生、医疗技术人员操作使用，用于测试人体常规肺功能。通气测试模块（MeAir Spiro）适用于四岁及以上可配合的患者进行常规肺通气功能（包含慢通气、用力通气、每分钟最大通气量和每分钟通气量）测试；弥散测试模块（MeAir Diffusion）适用于四岁及以上可配合的患者进行一口气弥散残气测试；支气管激发给药模块（MeAir APS）适用于四岁及以上可配合的患者进行支气管给药试验。”; 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共4页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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