| 产品名称 | 生化免疫多项复合质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 详见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒以及校准品配套使用，用于临床常规生化免疫项目的室内质量控制。 本质控品所含项目为：白蛋白(ALB)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、α-淀粉酶(α-AMY)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、二氧化碳(CO2)、总胆汁酸(TBA)、总胆红素(TB)、直接胆红素(DB)、钙(Ca)、胆固醇(CHOL)、肌酸激酶(CK)、肌酐(CR)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、葡萄糖(Glu)、铁(Fe)、镁(Mg)、总蛋白(TP)、甘油三酯(TG)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、碱性磷酸酶(ALP)、胆碱酯酶(CHE)、α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)、乳酸脱氢酶(LDH)、无机磷(P)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、脂肪酶(LPS)、胰腺淀粉酶(PAMY)、唾液酸(SA)、乳酸(LAC)、β-羟丁酸(D3H)、亮氨酸氨基肽酶(LAP)、载脂蛋白A1(Apo A1)、载脂蛋白B(Apo B)、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、转铁蛋白(TF)、β2-微球蛋白(β2-MG)、前白蛋白(PA)，共43项。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件：未开启产品，2℃～8℃避光密闭保存。 2.产品有效期：未开启的产品在规定的储存条件下存放，有效期为18个月；复溶稳定性：复溶后于15℃～25℃避光密闭保存可稳定6～8小时； 2℃～8℃避光密闭保存可稳定6天；不超过-20℃避光密闭保存可稳定30天，不得反复冻融。 3.特殊组分有效期：复溶后二氧化碳在室温敞开条件下可稳定1小时。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20232400046 |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 批准日期 | 2023-03-08 |
| 有效期至 | 2028-03-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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