| 产品名称 | 17α—羟孕酮测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 R1、试剂 R2、试剂 RM、校准品 CAL1、校准品 CAL2、质控品C1(选配)、质控品C2(选配)。试剂R1：内含生物素化抗 17α-羟孕酮抗原，三羟甲基氨基甲烷缓冲液，ProClin300；试剂R2：内含吖啶酯标记的抗 17α-羟孕酮抗体，2(- N- 吗啉)乙磺酸缓冲液，ProClin300；试剂RM：内含链霉亲和素包被的磁微粒，ProClin300；校准品：PBS 缓冲液，含 17α-羟孕酮抗原、ProClin300；质控品：PBS 缓冲液，含 17α-羟孕酮抗原、ProClin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中的17α-羟孕酮(17α-OH)，临床上主要用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、本试剂盒于2～8℃保存，有效期为18个月。 2、试剂包(试剂1，试剂2，磁微粒)竖直向上存放。首次使用后，机载或2~8℃环境下，稳定期为28天。 3、校准品、质控品开瓶后，2~8℃环境下，稳定期为28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232400364 |
| 注册人名称 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-03-02 |
| 有效期至 | 2028-03-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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