| 产品名称 | 纤维蛋白原检测试剂盒(Clauss改进法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体型:由液体型FIB试剂(内含凝血酶(100IU/ml)、附加剂)和咪唑缓冲液(内含咪唑0.58％)、氯化钠(0.34％))组成。冻干型:由冻干型FIB试剂(内含凝血酶(100IU/ml)及附加剂)、咪唑缓冲液(内含咪唑0.58％)、氯化钠(0.34％))、FIB复溶液(成分为三羟甲基氨基甲烷(0.5％)及附加剂)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外检测人血浆纤维蛋白原(FIB)的含量。 |
| 型号规格 | 液体型:1、FIB试剂2.0ml×1,咪唑缓冲液20.0ml×1;2、FIB试剂2.0ml×3,咪唑缓冲液60.0ml×1;3、FIB试剂2.0ml×8,咪唑缓冲液60.0ml×3;4、FIB试剂2.0ml×10,咪唑缓冲液60.0ml×1;5、FIB试剂2.0ml×10,咪唑缓冲液60.0ml×3;6、FIB试剂4.0ml×10,咪唑缓冲液60.0ml×2;7、FIB试剂8.0ml×10,咪唑缓冲液60.0ml×3。冻干型:1、FIB试剂2.0ml复溶×1,FIB复溶液2.0ml×1,咪唑缓冲液20.0ml×1;2、FIB试剂2.0ml复溶×6,FIB复溶液6.0ml×2,咪唑缓冲液60.0ml×2;3、FIB试剂4.0ml复溶×8,FIB复溶液40.0ml×1,咪唑缓冲液40.0ml×2;4、FIB试剂8.0ml复溶×5,FIB复溶液40.0ml×1,咪唑缓冲液40.0ml×2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装试剂2℃～8℃避光保存，有效期1年；液体型FIB试剂开瓶后，2℃～8℃稳定7天；冻干型FIB试剂开瓶复溶后，2℃～8℃稳定7天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232400175 |
| 注册人名称 | 长沙天岱生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期403-1号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期403-1号 |
| 批准日期 | 2023-02-27 |
| 有效期至 | 2028-02-26 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-16 变更内容：1、备注由“受托生产企业：湖南塞力斯生物技术有限公司”变更为“受托生产企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；统一社会信用代码：91430181MA4RR2RA5E” 变更时间：2023-09-27 变更内容：1、变更生产地址由“ 湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 403-1 号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号（委托生产）”。2、备注增加：“受托生产企业名称：湖南塞力斯生物技术有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-83851999 |
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