| 产品名称 | 宫颈黏膜凝胶敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由凝胶推注器和宫颈黏膜凝胶组成，推注器为医用聚丙烯材料制作，宫颈黏膜凝胶敷料由卡波姆、甘油、羟苯乙酯、依地酸二钠、三乙醇胺和纯化水组成。产品经辐照灭菌，无菌供应，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，用于缓解阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛，以及宫颈炎引起的充血、水肿、分泌物增多的症状。 |
| 型号规格 | 2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232180129 |
| 注册人名称 | 湖南时代芳华再生医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南洲镇南县经济开发区医疗健康产业孵化园3号栋202室 |
| 生产地址 | 湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园二期3号栋3楼301室 |
| 批准日期 | 2023-02-16 |
| 有效期至 | 2028-02-15 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-04-16 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园二期3 号栋”变更为“湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园二期3 号栋、长沙市望城经济技术开发区联东U谷.长沙望城产业综合体项目A5栋102室”；2、备注由“受托生产企业：湖南益诺生医疗器械有限公司”变更为“受托生产企业：湖南益诺生医疗器械有限公司、 湖南思恩腾生物医药有限公司”。 变更时间：2023-09-08 变更内容：1、变更申请人住所由“南洲镇南县经济开发区医疗健康产业孵化园3号栋202室”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇经开区新兴产业园3栋东侧210室（原张公塘村十一组）”。2、变更生产地址由“湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园二期3号栋3楼301室”变更为“湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园二期3号栋”。3、备注“受托生产企业：湖南益诺生医疗器械有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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