| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应试剂R1(含约0.5mg/mL通过PCT鼠抗人单克隆抗体2-磺基-N-羟基琥珀亚酰胺-生物素-链霉亲和素-磁珠偶联复合物)；反应试剂R2(含约1μg/mL吖啶酯标记的PCT鼠抗人单克隆抗体1)；校准品S1(冻干品，含约0.5ng/mL PCT抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8)；校准品S2(冻干品，含约50ng/mL PCT抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8)； |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血、血清或血浆中的降钙素原(PCT)含量，临床上用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 1测试/盒、10测试/盒、20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂盒于2~8℃，密封状态下避光并保持竖直存放，有效期为18个月。生产日期和失效日期见包装标签。2.试剂瓶应开封即用。3.首次使用后，在2~8℃环境下保存的稳定期可维持56天。4.校准品复溶后，2~8℃可以保存7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232400210 |
| 注册人名称 | 江苏奥雅生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层 |
| 批准日期 | 2023-02-17 |
| 有效期至 | 2028-02-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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