| 产品名称 | 根管预备机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由治疗手柄(动力马达)、手机、充电座、可充电电池、根测线、锉夹、唇勾组成，XLY-Q200不含根测线、锉夹、唇勾。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于根管治疗中，根管预备阶段成形和清理，XLY-Q300含牙根尖定位功能。 |
| 型号规格 | XLY-Q200、XLY-Q300 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232170230 |
| 注册人名称 | 佛山市喜莱雅医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省佛山市南海区狮山镇桃园东路99号力合科技产业中心10栋研发车间604研发车间 |
| 生产地址 | 广东省佛山市南海区狮山镇桃园东路99号力合科技产业中心10栋研发车间604研发车间 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232170230”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-02-07 |
| 有效期至 | 2028-02-06 |
| 变更情况 | 2024-08-23: 1、型号、规格由“XLY-Q200”变更为“XLY-Q200、XLY-Q300”; 2、结构及组成由“主要由治疗手柄（动力马达）、手机、充电座、可充电电池组成。”变更为“主要由治疗手柄（动力马达）、手机、充电座、可充电电池、根测线、锉夹、唇勾组成，XLY-Q200不含根测线、锉夹、唇勾。”; 3、适用范围由“用于根管治疗中，根管预备阶段成形和清理，产品不含牙根尖定位功能。”变更为“用于根管治疗中，根管预备阶段成形和清理，XLY-Q300含牙根尖定位功能。”; 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共10页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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