| 产品名称 | 锁定型金属接骨板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锁定接骨板、锁定接骨螺钉和非锁定接骨螺钉组成。接骨板选用符合GB/T13810中规定的纯钛TA3G材料制成；接骨螺钉选用符合GB/T13810中规定的TC4钛合金材料制成；表面经阳极氧化(着色、黑灰色)和非阳极氧化处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨(包括上肢带骨：锁骨、肩胛骨，自由上肢骨：肱骨、桡骨、尺骨、腕骨、掌骨、指骨，下肢带骨：髋骨、坐骨、耻骨；自由下肢骨：股骨、髌骨、胫骨、腓骨、跗骨、跖骨、趾骨、跟骨、距骨)骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130101 |
| 注册人名称 | 江苏乾瑞医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇鸣新中路256-2号 |
| 生产地址 | 1、常州市武进 区湖塘镇武进纺织工业园区（委托生产）；2、常州市 武进高新区龙庆路2号（委托生产） |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为第三类。受托企业名称：1.常州市武进金兴达医疗器械有限公司；2.创辉医疗器械江苏有限公司 |
| 批准日期 | 2023-02-02 |
| 有效期至 | 2028-02-01 |
| 变更情况 | 2023-09-08 本次变更涉及型号规格和产品技术要求的变更。具体为：1. 型号规格：增加部分螺纹型号规格产品，新增型号规格产品表面为无着色或着色阳极氧化型式，具体详见型号规格变化表；2.产品技术要求：增加部分螺纹型号规格产品，新增型号规格产品表面为无着色或着色阳极氧化型式，具体内容详见技术要求变化对比及说明。 2023-11-01 生产地址由：常州市武进区湖塘镇武进纺织工业园区;变更为生产地址：1.常州市武进区湖塘镇武进纺织工业园区（委托生产）；2.常州市武进高新区龙庆路2号（委托生产） 2023-12-15 生产地址由1.常州市武进区湖塘镇武进纺织工业园区； 2.常州市武进高新区龙庆路2号;变更为：1、常州市武进区湖塘镇武进纺织工业园区（委托生产）； 2、常州市武进高新区龙庆路2号（委托生产）； 3、泰州市高港区大泗镇宇马路2号（委托生产）； 2024-04-16 生产地址由1、常州市武进 区湖塘镇武进纺织工业园区（委托生产）；2、常州市 武进高新区龙庆路2号（委托生产）；3、泰州市高港区 大泗镇宇马路2号（委托生产）；;变更为：1、常州市武进 区湖塘镇武进纺织工业园区（委托生产）；2、常州市 武进高新区龙庆路2号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
