| 产品名称 | 抗HPV功能蛋白妇科凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由酸酐化牛β-乳球蛋白、卡波姆、甘油、三乙醇胺、纯化水和阴道推助器组成。其中阴道推助器由聚丙烯材料制成。产品经辐照灭菌，无菌供应。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于降低HPV病毒载量”变更为：“阻断生殖道高危HPV感染，用于降低HPV载量；通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，用于缓解阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛，以及宫颈炎引起的充血、水肿、分泌物增多的症状。 |
| 型号规格 | 2g/支;2.5g/支;3g/支;3.5g/支;4g/支;5g/支;6g/支。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232180113 |
| 注册人名称 | 湖南时代芳华再生医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业孵化园3号栋202室 |
| 生产地址 | 湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园二期3号栋3楼301号 |
| 批准日期 | 2023-02-07 |
| 有效期至 | 2028-02-06 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-04-16 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园二期3 号栋”变更为“湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园二期3 号栋、长沙市望城经济技术开发区联东U谷.长沙望城产业综合体项目A5栋102室”；2、备注由“受托生产企业：湖南益诺生医疗器械有限公司”变更为“受托生产企业：湖南益诺生医疗器械有限公司、 湖南思恩腾生物医药有限公司”。 变更时间：2023-08-01 变更内容：1.变更产品名称：由“抗HPV功能蛋白妇科凝胶”变更为“医用抗HPV功能蛋白妇科凝胶”。 2.变更适用范围：由“用于降低HPV病毒载量。”变更为“阻断生殖道高危HPV感染，用于降低HPV载量；通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，用于宫颈炎、阴道炎的辅助治疗。”。 变更时间：2023-09-08 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业孵化园3号栋202室”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇经开区新兴产业园3栋东侧210室（原张公塘村十一组）”。2、变更生产地址由“湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园二期3号栋3楼301号”变更为“湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园二期3号栋”。3、备注“受托生产企业：湖南益诺生医疗器械有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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