| 产品名称 | 颅内球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊扩张导管、再折叠工具及导管固定夹组成。其中球囊扩张导管为快速交换型球囊扩张导管，由导管座、导管加强件、近端管体、远端管体、定位标记环、球囊和尖端组成，导管远端涂有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于非急性期症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄病人的介入治疗，通过球囊扩张，以改善颅内动脉血管的血流灌注。颅内动脉包括：基底动脉、大脑中动脉、颈动脉颅内段和椎动脉颅内段。 |
| 型号规格 | 711000511，711200511，711500511，711501211，711000811，711200811，711500611，711501511，711001011，711201011，711501011，711502011，711001511，711201511 |
| 注册证编号 | 国械注准20233030156 |
| 注册人名称 | 业聚医疗器械（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 |
| 生产地址 | 1. 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层 |
| 批准日期 | 2023-02-09 |
| 有效期至 | 2028-02-08 |
| 变更情况 | 2023-04-18 注册人住所由:深圳市福田区福田保税区金葵路1号; 载明生产地址由:深圳市福田区福田保税区金葵路1号;注册人住所变更为:深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号; 载明生产地址变更为:1.深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层整层 2024-09-18 载明生产地址由:1. 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层整层;载明生产地址变更为:1. 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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