| 产品名称 | 聚醚醚酮带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由锚钉、缝线和插入器械组成，锚钉由符合YY/T 0660标准规定的(牌号为Solvay Zeniva ZA-600)PEEK材料制成；缝线由超高分子量聚乙烯材料制成；插入器械由采用ABS材质的插入器手柄和采用符合YY/T0726的表A.1中M号不锈钢材料的插入器杆组成，产品经环氧乙烷灭菌，有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于膝、髋、肩、肘、踝、足、手、腕手术中骨与软组织的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130182 |
| 注册人名称 | 北京瑞朗泰科医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创三街24号8幢1至5层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创三街24号3-2、3-4 |
| 批准日期 | 2023-02-10 |
| 有效期至 | 2028-02-09 |
| 变更情况 | 2023-03-01 注册人住所由北京市通州区工业开发区云杉南路17号6幢3层6301;变更为：北京市北京经济技术开发区科创三街24号8幢（8号楼） 2023-07-06 生产地址由北京市通州区工业开发区云杉南路17号6幢三层6301;变更为：北京市北京经济技术开发区科创三街24号3-2、3-4 2024-07-11 注册人住所由北京市北京经济技术开发区科创三街24号8幢（8号楼）;变更为：北京市北京经济技术开发区科创三街24号8幢1至5层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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