| 产品名称 | 载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、聚乙二醇、表面活性剂、稳定剂。 试剂2(R2)：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、羊抗人Apo A1抗体(含稳定剂)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白 A1的浓度，作辅助诊断用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂避光保存于2～8℃，若无污染，自生产之日起有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20232400015 |
| 注册人名称 | 德赛诊断系统（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区上海国际医学园区天雄路588弄16号楼4楼 |
| 批准日期 | 2023-01-31 |
| 有效期至 | 2028-01-30 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.上海市浦东新区广丹路222弄9号楼2楼、1楼B区；上海市浦东新区天雄路588弄16号楼4楼A区（自行生产）；;本文件与“沪械注准20232400015”医疗器械注册证共同使用。;2023-11-21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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