| 产品名称 | 一次性使用精密过滤避光输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由塑料瓶塞穿刺器保护套、塑料瓶塞穿刺器、塑钢针瓶塞穿刺器、管路、止液夹、三通、滴管、滴斗、滴斗盖、药液过滤器、流量调节器、注射件、外圆锥接头和静脉输液针(连接座、软管、针柄、针管和保护套)组成。管路和滴斗，内层为聚氨酯(TPU)材料，外层为含避光剂的聚氯乙烯(PVC)材料(增塑剂为DEHP)，避光剂为三氧化二铁。药液过滤器标称过滤孔径为2μm、3μm、5μm，其他组件原材料详见产品技术要求。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品避光范围290nm～450nm，适用于输注光敏性药物盐酸左氧氟沙星注射液、顺铂注射液、维生素C注射液、盐酸多巴胺注射液、注射用硝普钠、注射用泮托拉唑钠、呋塞米注射液、单硝酸异山梨酯注射液、紫杉醇注射液和维生素K1注射液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233140137 |
| 注册人名称 | 佳康医用器材（青岛）有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省青岛市高新区和源路236号 |
| 生产地址 | 山东省青岛市高新区和源路236号 |
| 批准日期 | 2023-02-02 |
| 有效期至 | 2028-02-01 |
| 变更情况 | 2023-02-16 生产地址由山东省青岛市黄岛区团结路681-1号;变更为：山东省青岛市黄岛区团结路681-1号；山东省青岛市高新区和源路236号 2023-03-27 “注册人住所：山东省青岛市黄岛区团结路681-1号；生产地址：山东省青岛市黄岛区团结路681-1号；山东省青岛市高新区和源路236号”变更为“注册人住所：山东省青岛市高新区和源路236号；生产地址：山东省青岛市高新区和源路236号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
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