| 产品名称 | 药物涂层PTCA球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由带紫杉醇涂层的球囊、末端、定位标记环(双标记)、远端管(其中包括远端内管和远端外管)、近端组件、导管加强件和导管座组成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于患有原发冠状动脉血管狭窄或闭塞的，血管直径≥2.0mm且≤2.75mm的患者进行腔内经皮血管成形术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233030115 |
| 注册人名称 | 杭州瑞维特医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区余杭街道智溢路136号1号楼1层103室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区余杭街道智溢路136号1号楼1层103室 |
| 备注 | 为进一步观察产品在真实世界中远期安全性和有效性，对安全性、有效性信息如死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、血运重建等进行评价，建议不少于2年，并在延续注册时提交随访报告。 |
| 批准日期 | 2023-02-02 |
| 有效期至 | 2028-02-01 |
| 变更情况 | 2023-02-14 注册人住所由浙江省杭州市余杭区余杭街道金星村9-116-18-17地块1号楼1层103室；生产地址由浙江省杭州市余杭区余杭街道金星村9-116-18-17地块1号楼1层103室;变更为：浙江省杭州市余杭区余杭街道智溢路136号1号楼1层103室；变更为：浙江省杭州市余杭区余杭街道智溢路136号1号楼1层103室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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