| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见注册证附页二 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人血浆、人全血样本中D-二聚体的浓度。 |
| 型号规格 | 见注册证附页一 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月。校准品复溶后于2℃～8℃密闭避光可保存3天。如果试剂条从包装盒内取出置于仪器上，需在2h内完成测试。 |
| 注册证编号 | 川械注准20232400016 |
| 注册人名称 | 四川新健康成生物股份有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市高新区天欣路101号 |
| 生产地址 | 高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2023-01-09 |
| 有效期至 | 2028-01-08 |
| 变更情况 | 有2024年11月12日变更文件：1.包装规格变更为：见附件。 2.产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。 3.产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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