| 产品名称 | 一次性使用无菌亲水导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌亲水导尿包由亲水导尿管、导尿夹、塑料镊子、碘伏消毒棉球、注射器(内装纯化水，非人体注射用)、引流袋、塑料试管、纱布块、孔布、医用橡胶检查手套、器械盘1、器械盘2和托盘组成。其中亲水导尿管、引流袋、注射器、孔布为基配，其余配件为选配。Fr6-Fr10的导尿管配有助插内芯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗部门对患者做常规临床一次性导尿，尿样采集用。 |
| 型号规格 | 见附件。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232140024 |
| 注册人名称 | 湖南瑞邦医疗科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道 959 号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 生产地址 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道 959 号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 批准日期 | 2023-01-17 |
| 有效期至 | 2028-01-16 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-17 变更内容：1、变更生产地址由“株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋”变更为“株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋；株洲市天元区仙月环路766号瑞邦医疗器械产业园1.2.3.6号厂房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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