| 产品名称 | 球囊充压装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由推注系统、压力表和 6%鲁尔外圆锥接头连接管路组成。其中压力表标称最大压力为 40atm。推注系统主要由聚碳酸酯(PC)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)和硅胶组成；压力表主要由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)和黄铜组成；6%鲁尔外圆锥接头连接管路主要由聚氯乙烯(PVC)、聚碳酸酯(PC)和硅胶组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 球囊充压装置适用于在介入手术中向球囊扩张导管加压、卸压，使球囊扩张和回缩，监测并控制球囊的压力。 |
| 型号规格 | P-20 (G)、P-35(G) |
| 注册证编号 | 鄂械注准20232034190 |
| 注册人名称 | 柏为（武汉）医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B-12栋一层 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B-12栋一层 |
| 批准日期 | 2023-01-20 |
| 有效期至 | 2028-01-19 |
| 变更情况 | 无生产地址由【武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B-12栋一层】变更为【武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期13栋1层、2层】；注册人住所由【武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B-12栋一层】变更为【武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期13栋2层01厂房号】； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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