| 产品名称 | 聚氨酯泡沫敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | F61产品由阻水层、粘胶层和泡沫吸收层、防粘膜组成；F62产品由阻水层、粘胶层、泡沫吸收层、黏性附着层和防粘膜组成；F63产品由阻水层、泡沫吸收层、黏性附着层和防粘膜组成；F64产品由阻水层、泡沫吸收层组成。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于覆盖体表非慢性创面，吸收创面渗出液。 |
| 型号规格 | F61系列(有粘胶层、无黏性附着层)：F6110(10×10cm)、F6113(12.5×12.5cm)、F6118(18×18cm)、F6167(6×7cm)、F61610(6×10cm)、F611015(10×15cm)、F611020(10×20cm)、F61810(8×10cm)、F611025(10×25cm)、F611030(10×30cm)； F62系列(有粘胶层、有黏性附着层)：F6210(10×10cm)、F6213(12.5×12.5cm)、F6218(18×18cm)、F625(5×5cm)、F62513(5×12.5cm)、F628(7.5×7.5cm)、F621015(10×15cm)、F621020(10×20cm)、F621025(10×25cm)、F621030(10×30cm)、F6215(15×15cm)、F621520(15×20cm)、F6218A(17.5×17.5cm)、F6223(23×23cm)、F622324(23×24cm)、F621320(12.5×20cm)、F621521(15×21cm )； F63系列(无粘胶层、有黏性附着层)：F638(7.5×7.5cm)、F6310(10×10cm)、F6313(12.5×12.5cm)、F635(5×5cm)、F631015(10×15cm)、F631020(10×20cm)、F631025(10×25cm)、F6315(15×15cm)、F631520(15×20cm)、F6320(20×20cm)、F632030(20×30cm)； F64系列(无粘胶层、无黏性附着层)：F648(7.5×7.5cm)、F6410(10×10cm)、F6413(12.5×12.5cm)、F645(5×5cm)、F64810(8×10cm)、F6415(15×15cm)、F641015(10×15cm)、F6418(18×18cm)、F6420(20×20cm)、F641013(10×13cm)、F641411(14×10.5cm)、F64001(6.5×6.5cm )、F64002(8×8cm)、F64003(9×10cm)、F64004(8.6×7.4cm)、F641020(10×20cm)、F641025(10×25cm)。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232140133 |
| 注册人名称 | 台山市弘毅医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 台山市四九镇长龙工业区九路12号之一 |
| 生产地址 | 台山市四九镇长龙工业区九路12号之一 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232140133”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-01-18 |
| 有效期至 | 2028-01-17 |
| 变更情况 | 2024-04-12: 1、型号、规格由“F61系列（有粘胶层、无黏性附着层）：F6110(10×10cm）、F6113(12.5×12.5cm）、F6118（18×18cm）； F62系列（有粘胶层、有黏性附着层）：F6210(10×10cm）、F6213(12.5×12.5cm）、F6218（18×18cm）； F63系列（无粘胶层、有黏性附着层）：F638（7.5×7.5cm）、F6310(10×10cm）、F6313(12.5×12.5cm）； F64系列（无粘胶层、无黏性附着层）：F648（7.5×7.5cm）、F6410(10×10cm）、F6413(12.5×12.5cm）。”变更为“F61系列（有粘胶层、无黏性附着层）：F6110(10×10cm）、F6113(12.5×12.5cm）、F6118（18×18cm）、F6167（6×7cm）、F61610（6×10cm）、F611015（10×15cm）、F611020（10×20cm）、F61810（8×10cm）、F611025（10×25cm）、F611030（10×30cm）； F62系列（有粘胶层、有黏性附着层）：F6210(10×10cm）、F6213(12.5×12.5cm）、F6218（18×18cm）、F625（5×5cm）、F62513（5×12.5cm）、F628（7.5×7.5cm）、F621015（10×15cm）、F621020（10×20cm）、F621025（10×25cm）、F621030（10×30cm）、F6215（15×15cm）、F621520（15×20cm）、F6218A（17.5×17.5cm）、F6223（23×23cm）、F622324（23×24cm）、F621320（12.5×20cm）、F621521（15×21cm ）； F63系列（无粘胶层、有黏性附着层）：F638（7.5×7.5cm）、F6310(10×10cm）、F6313(12.5×12.5cm）、F635（5×5cm）、F631015（10×15cm）、F631020（10×20cm）、F631025（10×25cm）、F6315（15×15cm）、F631520（15×20cm）、F6320（20×20cm）、F632030（20×30cm）； F64系列（无粘胶层、无黏性附着层）：F648（7.5×7.5cm）、F6410(10×10cm）、F6413(12.5×12.5cm）、F645（5×5cm）、F64810（8×10cm）、F6415（15×15cm）、F641015（10×15cm）、F6418（18×18cm）、F6420（20×20cm）、F641013（10×13cm）、F641411（14×10.5cm）、F64001（6.5×6.5cm ）、F64002（8×8cm）、F64003（9×10cm）、F64004（8.6×7.4cm）、F641020（10×20cm）、F641025（10×25cm）。”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共 3页）。 |
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