| 产品名称 | 基因检测数据分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为软件，由软件安装光盘和说明书组成。产品由用户登录、数据统计、样本管理、实验管理、信息分析、样本质控、报告管理、和系统管理模块组成。软件的发布版本号为V1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件与适用的测序试剂盒配套使用，对实体瘤组织样本的基因测序数据进行对比、计算，给出肿瘤相关基因EGFR/ NRAS/ BRAF/ PIK3CA/ KRAS/ ERBB2/ RET/ MET/ ROS1/ NTRK1/ ALK/ FGFR2的单核苷酸突变、插入/缺失突变、重排(融合)信息。不包含自动诊断功能。 |
| 型号规格 | OncoTop |
| 注册证编号 | 湘械注准20222212205 |
| 注册人名称 | 长沙吉因加生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区湘雅路街道芙蓉中路一段416号泊富商业广场13024号房 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区湘雅路街道芙蓉中路一段416号泊富商业广场13024号房 |
| 批准日期 | 2022-12-26 |
| 有效期至 | 2027-12-25 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-08-04 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区湘雅路街道芙蓉中路一段416号泊富商业广场13024号房”变更为“中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区临空区块黄花镇黄花综合保税区标准厂房9号标准厂房1楼101房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市开福区湘雅路街道芙蓉中路一段416号泊富商业广场13024号房”变更为“中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区临空区块黄花镇黄花综合保税区标准厂房9号标准厂房1楼101房”。 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-82233180 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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