| 产品名称 | HA涂层胸腰椎后路内固定系统组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由椎弓根螺钉、螺母和销钉组成，采用符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成，椎弓根钉钉杆外表面经羟基磷灰石涂层，羟基磷灰石涂层符合GB 23101.2的规定，产品其余部位表面经着色阳极氧化处理。椎弓根螺钉为辐照灭菌包装，其余部件为辐照灭菌或非灭菌包装，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胸腰椎段脊柱后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130025 |
| 注册人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 |
| 批准日期 | 2023-01-06 |
| 有效期至 | 2028-01-05 |
| 变更情况 | 2023-05-11 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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