| 产品名称 | 冲吸式消融电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由电极组件(电极、绝缘管、转盘)、拆分按钮、冲洗开关、吸引开关、手柄、冲洗连接管、冲洗管接头、冲洗管、吸引连接管、负压接头及插头组成；手控式含有电切开关、电凝开关、插头电缆。选配件：电极组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于与高频手术设备和冲洗、吸引装置配套使用，在高频手术中进行电切、电凝、刮爬、冲吸用。 |
| 型号规格 | BR-DJJ-280C、BR-DJJ-280D、BR-DJJ-280G、BR-DJJ-280Q、BR-DJJ-280S、BR-DJJ-280Z、BR-DJJ-330C、BR-DJJ-330D、BR-DJJ-330G、BR-DJJ-330Q、BR-DJJ-330S、BR-DJJ-330Z；BR-DJS-280C、BR-DJS-280D、BR-DJS-280G、BR-DJS-280Q、BR-DJS-280S、BR-DJS-280Z、BR-DJS-330C、BR-DJS-330D、BR-DJS-330G、BR-DJS-330Q、BR-DJS-330S、BR-DJS-330Z |
| 注册证编号 | 粤械注准20232010006 |
| 注册人名称 | 广州保瑞医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市白云区科园路1号自编1栋4楼 |
| 生产地址 | 广州科学城神舟路288号A栋 |
| 其他内容 | 根据广东省药品监督管理局2021年第14号通告“一、年度质量信用A类医疗器械生产企业提交注册申请时，可免于现场注册质量管理体系核查。”我公司此次申报产品为二类医疗器械且属于2021年度信用A类企业,符合免于现场注册质量管理体系核查的情形。 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232010006”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-01-06 |
| 有效期至 | 2028-01-05 |
| 变更情况 | 2024-05-06: 1、型号、规格由“BR-DJJ-280C、BR-DJJ-280D、BR-DJJ-280G、BR-DJJ-280Q、BR-DJJ-280S、BR-DJJ-280Z、BR-DJJ-330C、BR-DJJ-330D、BR-DJJ-330G、BR-DJJ-330Q、BR-DJJ-330S、BR-DJJ-330Z”变更为“BR-DJJ-280C、BR-DJJ-280D、BR-DJJ-280G、BR-DJJ-280Q、BR-DJJ-280S、BR-DJJ-280Z、BR-DJJ-330C、BR-DJJ-330D、BR-DJJ-330G、BR-DJJ-330Q、BR-DJJ-330S、BR-DJJ-330Z；BR-DJS-280C、BR-DJS-280D、BR-DJS-280G、BR-DJS-280Q、BR-DJS-280S、BR-DJS-280Z、BR-DJS-330C、BR-DJS-330D、BR-DJS-330G、BR-DJS-330Q、BR-DJS-330S、BR-DJS-330Z”; 2、结构及组成由“由电极（铲形、刀形、钩形、球形、勺形、针形）、绝缘管、转盘、拆分按钮、冲洗开关、吸引开关、手柄、冲洗连接管、冲洗管接头、吸引连接管、负压接头及插头组成。”变更为“由电极组件（电极、绝缘管、转盘）、拆分按钮、冲洗开关、吸引开关、手柄、冲洗连接管、冲洗管接头、冲洗管、吸引连接管、负压接头及插头组成；手控式含有电切开关、电凝开关、插头电缆。选配件：电极组件。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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