| 产品名称 | 高敏肌钙蛋白I（hs—cTnI）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠包被物(R1)、吖啶酯标记物(R2)、校准品C0、校准品C1、低值质控品、高值质控品、复溶剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻。有效期：15个月。上机使用后，在2～8℃环境下，有效期28天。校准品、质控品稳定性：开瓶复溶后，常温(10~30 ℃)条件下，可保存8 h；在2~8℃可保存1天，-20℃条件下可保存30天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232400134 |
| 注册人名称 | 深圳市博卡生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232400134”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-01-18 |
| 有效期至 | 2028-01-17 |
| 变更情况 | 2023-08-10: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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