| 产品名称 | 多项免疫质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分为添加了高纯度的生物提取物(ACTH、CA125、CA15-3、CA19-9、CA50、CA72-4、CT、CEA、CYFRA21-1、FER、TotalβHCG、NSE、PRL、S100、TG)，Proclin 300的人源血清冻干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与适配的试剂配合使用，用于化学发光免 疫分析法试剂盒及化学发光分析仪组成的分析系统，对人样本中促肾上腺皮质激素(ACTH)、糖类抗原125(CA125)、糖类抗原15-3(CA15-3)、糖类抗原19-9(CA19-9)、糖类抗原50(CA50)、糖类抗原72-4(CA72-4)、降钙素(CT)、癌胚抗原(CEA)、细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)、铁蛋白(FER)、总β人绒毛膜促性腺激素(TotalβHCG)、神经元特异性烯醇化酶(NSE)、催乳素(PRL)、S100蛋白(S100)、甲状腺球蛋白(TG)项目检测时，实验室检测过程精密度的监测。 |
| 型号规格 | 水平1：QC1：2.0mL/瓶(冻干粉)×1瓶。 水平1：QC1：2.0mL/瓶(冻干粉)×4瓶。 水平1：QC1：2.0mL/瓶(冻干粉)×8瓶。 水平2：QC2：2.0mL/瓶(冻干粉)×1瓶。 水平2：QC2：2.0mL/瓶(冻干粉)×4瓶。 水平2：QC2：2.0mL/瓶(冻干粉)×8瓶。 水平3：QC3：2.0mL/瓶(冻干粉)×1瓶。 水平3：QC3：2.0mL/瓶(冻干粉)×4瓶。 水平3：QC3：2.0mL/瓶(冻干粉)×8瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 未开封的质控品，2~8℃保存，有效期为20个月。 2. 复溶后的质控品： 在2~8℃储存环境下，CA125、CA15-3、CA19-9、CA50、CA72-4、CYFRA21-1、FER、TotalβHCG、NSE、PRL、S100可稳定14天；CEA可稳定11天；TG可稳定1天；ACTH、CT应立即检测。 在-15℃及以下储存环境，所有项目可稳定30天，仅可冻融一次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232400179 |
| 注册人名称 | 广州博粹医学检验科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）12层1201 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）4层402、9栋（6#楼）12层1201 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-01-20 |
| 有效期至 | 2028-01-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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