| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CK—MB/Myo）三联测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由检测卡、样品稀释液、ID卡组成，主要组成如下： 检测卡：检测卡的检测区(T1线)包被鼠抗cTnI抗体、(T2线)包被鼠抗CK-MB抗体、(T3线)包被鼠抗Myo抗体，质控区(C线)包被羊抗兔IgG抗体，结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的鼠抗cTnI抗体、鼠抗CK-MB抗体和鼠抗Myo抗体及兔IgG抗体。检测卡的二维码中包含项目名称、批号。 样品稀释液：20mM，pH7.4 PBS溶液。 ID卡：包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中心肌肌钙蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)和肌红蛋白(Myo)的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 试剂盒应在2℃～30℃储存，有效期12个月，切勿冷冻或在过有效期后使用。 2. 检测卡开封稳定性：在温度18～28℃、湿度≤70%条件下，开封有效期为120分钟。 3. 样品稀释液开瓶稳定性：在温度18～28℃、湿度≤70%条件下，开瓶暴露120分钟后，于温度18～28℃、湿度≤70%条件下，可放置9周，建议即开即用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232400173 |
| 注册人名称 | 深圳秀朴生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区新安街道兴东社区71区新政厂房B栋六层 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安办71区厂房B栋（新政厂房B栋） |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-01-20 |
| 有效期至 | 2028-01-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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