| 产品名称 | 肌酐（CREA）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)、磁卡(选配)组成。 R1：肌酸(脱氢)酶60 U/mL、肌氨酸氧化酶15 U/mL、N-乙基-间甲苯胺丙磺酸钠(TOOS)0.74 mmol/L、羟乙基哌嗪乙硫磺酸(HEPES)缓冲液50mmol/L。 R2：4-氨基安替比林(4-AAP)2.5 mmol/L、肌酐酶 310U/mL、过氧化物酶30 U/mL。 校准品(选配)：肌酐校准质控原料，稀释于含5%BSA的PBS缓冲液； 质控品(选配)：肌酐校准质控原料，稀释于含5%BSA的PBS缓冲液。 磁卡(选配)：适用于锦瑞PA480/480A/480C/480S；PA240/240A/240C/240S全自动特定蛋白分析仪；载入本批次试剂的定标曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人血清、血浆、尿液中肌酐(CREA)的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒未开启前，在2-8℃下避光保存可稳定12个月；试剂均不可冷冻。试剂盒开启后在2-8℃避光保存可稳定30天；试剂开封后R1和R2在机(2-15℃)，有效期7天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232400024 |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232400024”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-01-04 |
| 有效期至 | 2028-01-03 |
| 变更情况 | 2023-02-24: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。 2024-09-23: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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