| 产品名称 | 编织型心内导引鞘组 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 编织型心内导引鞘组由编织鞘管、扩张器和“J”型导丝组成，编织鞘管结构组成包括编织鞘管体、止血阀、侧支和三通阀，且头端具有显影环和两个均匀分布的侧孔；扩张器结构组成包括扩张管和连接座；导丝有两种结构形式：即芯丝固定导丝(0.032in)和带安全丝的导丝(0.038in)，其中芯丝固定导丝(0.032in)结构组成包括芯丝和绕丝，导丝外表面具有涂层；带安全丝的导丝(0.038in)结构组成包括安全丝、芯丝和绕丝，导丝外表面具有涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 编织型心内导引鞘组为一次性使用无菌器械，适用于房颤患者射频消融手术治疗中导引各种经血管介入类手术器械经由股静脉穿刺进入心脏，必要时可与房间隔穿刺针配合使用完成房间隔穿刺的功能。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193030708 |
| 注册人名称 | 心诺普医疗技术（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区同济北路9号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区同济北路9号1幢、8幢、9幢、10幢 |
| 批准日期 | 2019-09-23 |
| 有效期至 | 2024-09-22 |
| 变更情况 | 2023-06-30 产品技术要求变更，详见附件。 2024-03-15 注册人住所由:北京市北京经济技术开发区科创六街100号3幢; 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区科创六街100号3幢;注册人住所变更为:北京市北京经济技术开发区同济北路9号; 载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区同济北路9号1幢、8幢、9幢、10幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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