| 产品名称 | 小型医用制氧机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | AI-3、AI-5、AI-6、AI-8、AI-10、AII-3、AII-5、AII-6、AII-8、AII-10、CP503、CP401、CP305由主机、流量计和湿化瓶组成。CP503W、CP401W、CP305W由主机、流量计、湿化瓶、雾化杯、咬嘴、面罩和连接管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度范围为90%～96%(V/V)的氧气(简称93%的氧气)。CP503W、CP401W、CP305W还可通过压缩气体产生的气流雾化药物并将其输送到呼吸道，供呼吸道雾化药物吸入治疗用。 |
| 型号规格 | AⅠ-3、AⅠ-5、AⅠ-6、AⅠ-8、AⅠ-10、AⅡ-3、AⅡ-5、AⅡ-6、AⅡ-8、AⅡ-10、CP503、CP401、CP305、CP503W、CP401W、CP305W |
| 注册证编号 | 粤械注准20182080424 |
| 注册人名称 | 佛山市美客医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市南海区桂城街道深海路17号瀚天科技城A区7号楼五楼501-1、503、504单元 |
| 生产地址 | 佛山市南海区桂城街道深海路17号瀚天科技城A区7号楼五楼501-1、503、504单元 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182080424”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-04医用制氧设备 |
| 批准日期 | 2022-12-12 |
| 有效期至 | 2028-04-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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